Sejarah ISO 13485 – ISO 13485 adalah standar internasional yang secara khusus ditujukan untuk organisasi yang terlibat dalam produksi, pemasangan, dan distribusi perangkat medis. Sejarah standar ini mencerminkan upaya global untuk meningkatkan kualitas dan keamanan produk kesehatan, serta memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang relevan.
1996: Pembentukan Standar ISO 13485 – Standar ISO 13485 pertama kali diterbitkan pada tahun 1996. Ini adalah pengembangan dari standar ISO 9001 untuk industri alat kesehatan, dan dibuat untuk memenuhi kebutuhan organisasi yang terlibat dalam produksi dan distribusi alat kesehatan.
2003: Pembaruan ISO 13485:2003 – Pada tahun 2003, standar ISO 13485 mengalami pembaruan pertama. Pembaruan ini mencakup perbaikan dan penyempurnaan pada persyaratan standar untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan yang lebih baik.
2016: Pembaruan ISO 13485:2016 – Pada tahun 2016, standar ISO 13485 mengalami pembaruan terbaru. Pembaruan ini mencakup perubahan yang lebih signifikan untuk memastikan relevansi standar dengan perubahan terbaru dalam industri alat kesehatan dan persyaratan peraturan yang semakin ketat.
Perkembangan Selanjutnya: – Seiring berjalannya waktu, ISO 13485 terus mengalami perkembangan dan pembaruan sesuai dengan perkembangan terbaru dalam industri alat kesehatan. Standar ini juga terus diadopsi oleh organisasi di seluruh dunia sebagai alat penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang mereka produksi memenuhi persyaratan mutu dan keamanan yang tinggi.
Sejak pertama kali diterbitkan, ISO 13485 telah menjadi standar yang paling diakui dan digunakan secara luas di industri alat kesehatan. Standar ini membantu organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan, memastikan kualitas produk alat kesehatan, dan menjaga keamanan pasien. Penerapan ISO 13485 menjadi lebih penting seiring dengan peningkatan kompleksitas produk alat kesehatan dan meningkatnya persyaratan peraturan yang mengatur industri ini.
