ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Peralatan Medis
ISO 13485 adalah standar internasional yang merinci persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu dalam Desain dan Produksi Alat Kesehatan (Medical Devices). Standar ini dikembangkan untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam siklus hidup alat kesehatan, mulai dari perancangan dan pengembangan hingga produksi, instalasi, dan layanan pasca-penjualan. ISO 13485 adalah standar yang dirancang khusus untuk memastikan bahwa alat kesehatan diproduksi dengan kualitas tinggi dan memenuhi persyaratan peraturan yang ketat.
ISO 13485 adalah standar yang sangat penting dalam industri alat kesehatan untuk memastikan bahwa produk-produk yang digunakan dalam perawatan medis memenuhi standar kualitas dan keamanan yang tinggi. Standar ini membantu melindungi pasien, mematuhi persyaratan hukum dan peraturan, serta menjaga reputasi organisasi dalam industri alat kesehatan.
ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu di industri peralatan medis. Berikut adalah beberapa alasan mengapa ISO 13485 penting dalam konteks lingkup medis:
1. Keamanan dan Efektivitas Produk: ISO 13485 membantu memastikan bahwa perusahaan di industri medis mematuhi standar keamanan tertentu, sehingga memastikan keamanan dan efektivitas produk medis yang dihasilkan.
2. Kepatuhan terhadap Regulasi dan Undang-Undang: Standar ini dirancang untuk memenuhi persyaratan regulasi global yang berkaitan dengan peralatan medis. Kepatuhan terhadap ISO 13485 membantu perusahaan mematuhi undang-undang kesehatan dan peraturan pemerintah di berbagai negara.
3. Kualitas Produk yang Dijamin: ISO 13485 menetapkan kerangka kerja untuk memastikan bahwa proses produksi, kontrol mutu, dan pemantauan mutu dapat menghasilkan produk medis yang memenuhi standar kualitas yang tinggi.
4. Manajemen Risiko yang Lebih Baik: Standar ini mengharuskan perusahaan untuk melakukan evaluasi risiko yang komprehensif terhadap produk medis mereka, sehingga meminimalkan risiko kesalahan atau kegagalan produk.
5. Peningkatan Kepercayaan Pelanggan: Kepatuhan terhadap ISO 13485 dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya, karena menunjukkan bahwa perusahaan berkomitmen pada mutu dan keamanan produk medis.
6. Pemantauan dan Pengukuran yang Berkelanjutan: ISO 13485 mendorong perusahaan untuk melibatkan pemantauan dan pengukuran yang berkelanjutan terhadap sistem mutu mereka, membantu dalam identifikasi dan penanganan masalah dengan lebih efektif.
7. Efisiensi Operasional: Dengan menetapkan prosedur dan proses yang konsisten, ISO 13485 membantu meningkatkan efisiensi operasional dalam pengembangan, produksi, dan distribusi peralatan medis.
8. Pengelolaan Rantai Pasok yang Lebih Baik: Standar ini membantu perusahaan mengelola rantai pasok produk medis dengan lebih baik, memastikan bahwa pemasok dan kontraktor mematuhi standar mutu yang sama.
9. Keberlanjutan Bisnis: ISO 13485 membantu perusahaan membangun fondasi keberlanjutan bisnis dengan menciptakan produk medis yang dapat diandalkan, aman, dan memenuhi kebutuhan pelanggan.
10. Reputasi Industri yang Lebih Baik: Adopsi ISO 13485 dapat meningkatkan reputasi perusahaan di industri medis, karena menunjukkan komitmen pada mutu dan keamanan, yang kritis dalam lingkup medis.
Secara keseluruhan, ISO 13485 memberikan kerangka kerja yang kuat bagi perusahaan di lingkup medis untuk mencapai dan mempertahankan mutu produk yang tinggi dan memenuhi persyaratan hukum serta regulasi industri yang ketat.
#Mengapa ISO 13485 Direvisi dan Apa Saja yang Diubah?
Tim kami terdiri dari para ahli berpengalaman lebih dari 30 tahun, yang berdedikasi dengan pengetahuan yang mendalam tentang standar ISO dalam berbagai industri.
Nusacert mendapatkan Akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional, artinya proses sertifikasi Nusacert diawasi dan telah diakui Nasional dan Internasional. Keabsahan sertifikasi Anda dapat divalidasi di iafsearch.org.
Kami percaya bahwa sertifikasi ISO bukanlah akhir, melainkan awal dari perjalanan peningkatan berkelanjutan bisnis Anda. Nusacert memberi dukungan berkelanjutan untuk membantu Anda mempertahankan dan meningkatkan Sistem Manajemen Peralatan Medis Anda.
Kami berkomitmen untuk menjaga transparansi dan integritas dalam semua proses kami. Kami pastikan tidak ada hidden cost atau biaya diluar kesepakatan. Validasi yang mudah dapat dicek melalui qr code yang terhubung langsung dengan portal pengakuan dunia, iafsearch.org.
Kami memberikan solusi biaya yang ekonomis tanpa mengorbankan kualitas layanan dan hasil akhir.
Kami percaya bahwa sertifikasi ISO bukanlah akhir, melainkan awal dari perjalanan peningkatan berkelanjutan bisnis Anda. Nusacert memberi dukungan berkelanjutan untuk membantu Anda mempertahankan dan meningkatkan Sistem Manajemen Peralatan Medis Anda.
Sertifikasi ISO adalah investasi yang berharga bagi perusahaan Anda. Di Indonesia, sejumlah standar ISO telah diadopsi menjadi bagian dari regulasi yang harus dipatuhi. Contohnya, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 37001, ISO 21001, dan standar lainnya telah menjadi peraturan yang harus diterapkan. Nusacert sebagai Lembaga Sertifikasi yang berdedikasi untuk mendukung organisasi di Indonesia dalam menjamin komitmen terhadap kualitas, keamanan, dan keberlanjutan untuk kredibilitas bisnis yang lebih tinggi serta kepercayaan pelanggan yang lebih luas.
Sertifikat ISO umumnya berlaku selama tiga tahun setelah sertifikasi pertama kali didapatkan. Namun selama 3 tahun, ada proses maintenance audit/surveillance audit untuk memastikan bahwa sistem masih konsisten diterapkan.
Setelah tiga tahun, perusahaan perlu melakukan audit ulang keseluruhan sistem.
PT Nusajaya Abadi Sertifikasi
Gedung Ventura Jl. R.A. Kartini No.26, RT.12/RW. Kota Jakarta Selatan, Jakarta 12430
Dapatkan info promo terkini, berita dari Nusacert. Daftarkan e-mail Anda.